Le Conseil a adopté aujourd'hui une directive et un règlement visant à assurer la continuité de l'approvisionnement en médicaments de l'Irlande du Nord, ainsi que de Chypre, de l'Irlande et de Malte. Ces textes entreront en vigueur le jour de leur publication au journal officiel de l’UE, prévue dans les prochains jours. Les mesures seront applicables rétroactivement à partir du 1er janvier 2022.
La directive a pour but de préserver l'approvisionnement ininterrompu en médicaments à usage humain en Irlande du Nord après le retrait du Royaume-Uni, dans le cadre du protocole sur l'Irlande et l'Irlande du Nord. Elle permettra aussi, à titre exceptionnel et pour une période de transition de trois ans, la mise sur le marché en Irlande, à Malte et à Chypre de médicaments provenant du Royaume-Uni sous couvert de dérogations à l'obligation que les titulaires d’autorisations soient établis dans l'Union européenne. Le règlement est étroitement lié à la directive et a pour but d'assurer l'approvisionnement de ces mêmes marchés en médicaments expérimentaux.
Contexte
Avec cette législation, l'Union européenne entend faciliter la mise en œuvre sur le terrain du protocole sur l'Irlande et l'Irlande du Nord, conformément aux mesures pour l'Irlande du Nord présentées par la Commission le 13 octobre 2021.
